El marcado CE de un producto médico indica que el mismo cumple con la normativa de la Unión Europea (UE). Esta certificación destaca el hecho de que el producto cumple con los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745, también conocido como Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).
Además de ser un requisito legal en Europa, el marcado CE proporciona la garantía para todo el mundo de que el dispositivo médico ha sido sometido a rigurosas pruebas y evaluaciones para garantizar su seguridad y rendimiento. Esto ayuda a proteger a los pacientes y usuarios de los posibles riesgos asociados con el uso de dispositivos inseguros o que no cumplen con las normas.
El proceso de marcado CE implica procedimientos de evaluación de la conformidad que requieren que los fabricantes implementen sistemas de gestión de calidad, lo que garantiza que los procesos de producción, diseño y prueba del dispositivo médico se adhieran a estándares de calidad reconocidos.
Los fabricantes deben cumplir con requisitos de calidad, pero además la regulación pone énfasis en la transparencia, la trazabilidad y la evidencia clínica. Incluye requisitos de identificación única de dispositivos (UDI) para facilitar la trazabilidad de los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida, y que también facilita la estandarización, el seguimiento y las retiradas si es necesario. También incluye requisitos más sólidos para la evaluación clínica y la vigilancia posterior a la comercialización por parte de los fabricantes para supervisar el rendimiento de sus dispositivos en el mercado y tomar medidas correctivas si surgen problemas de seguridad.
Por lo tanto, la falta de cumplimiento de esta regulación puede indicar falta de rendimiento y seguridad, un producto ineficaz que puede provocar eventos adversos como toxicidad o infecciones, y la falta de vigilancia del mercado que puede retrasar la respuesta a los problemas de seguridad y que, en última instancia, puede causar daños a los pacientes, disminuir la confianza, dañar la reputación de los proveedores de atención médica y tener implicaciones legales.
En el sector de medicina reproductiva, las directrices de buenas prácticas de laboratorio de diferentes sociedades, como ESHRE y ARCS, además del código de prácticas de la Autoridad de Fertilización Humana y Embriología del Reino Unido (H,eFEA), establecen claramente que, siempre que sea posible, se deben utilizar dispositivos con marcado CE en las clínicas.
Durante mucho tiempo, los recipientes de recolección de semen sin marcado CE que estaban diseñados para el diagnóstico in vitro también se utilizaron en la Fecundación in Vitro (FIV) debido a la falta de proveedores de alternativas con marcado CE y certificación de FIV. Sin embargo, Vitrolife ha reconocido que este es un paso crítico al comienzo del proceso de FIV para los pacientes que requieren un producto adecuado en el que los profesionales de la FIV y los pacientes puedan confiar para usar con sus gametos durante el resto de su viaje de FIV. El nuevo envase de esperma Vitrolife está fabricado, certificado y probado para FIV, incluyendo IIU, donación de esperma, FIV e ICSI.
Al igual que con todos los productos de material de laboratorio de Vitrolife, incluido nuestro nuevo envase de recolección de esperma, el material de laboratorio Vitrolife está ampliamente probado y listo para usar con estrictos criterios de selección.
En Vitrolife solo se utilizan para la producción las materias primas más puras que pasan el MEA sensible. Se realizan múltiples pruebas de control de calidad tanto durante el proceso de producción como en los productos finales. Todos los productos terminados se someten a pruebas de MEA, utilizando múltiples criterios de valoración, incluido el blastocisto expandido de 1 célula ≥ 80% y el recuento de células.
Los productos para la manipulación del semen también se prueban mediante un ensayo de supervivencia de espermatozoides humanos (HSSA). Motilidad de control ≥ 80%. El marcado CE que se encuentra en los productos Vitrolife sirve como un indicador visible de cumplimiento, proporcionando tranquilidad tanto a los profesionales de la FIV como a los pacientes.
Al utilizar los dispositivos médicos con marcado CE de Vitrolife, los profesionales de la reproducción asistida y los pacientes pueden tener una mayor confianza en que los dispositivos cumplen con los estrictos requisitos reglamentarios, lo que contribuye a la seguridad y eficacia general del tratamiento de FIV.
Para más información:
- https://www.medical-device-regulation.eu/wp-content/uploads/2020/09/MDD_MDR_Comparison.pdf
- https://portal.hfea.gov.uk/knowledge-base/read-the-code-of-practice/
- https://www.eshre.eu/-/media/sitecore-files/Guidelines/IVF-lab/ESHRE_IVF_labs_guideline_15122015_FINAL.pdf
Catherine Kuhn Jacobs es embrióloga y soporte clínico Vitrolife
